Главная

Регистрация субстанций и препаратов

Компания ГОРОС21.РУ проводит фармацевтическую разработку лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с руководством ICH Q8.
Основополагающий принцип, которым руководствуется компания ГОРОС21.РУ, может быть выражен следующим тезисом: «качество достигается через надлежащую фармацевтическую разработку». Этот тезис означает, что качество продукта не может быть достигнуто путем испытания продукта – качество должно создаваться начиная с этапа разработки (проекта, задумки) ветеринарного препарата.

При разработке лекарственных препаратов компания ГОРОС21.РУ стремиться к достижению следующих результатов:

· создать продукт высокого качества и соответствующий производственный процесс, обеспечивающий его достижение;

· обеспечить клиническое действие продукта, предусмотренное на этапе его разработки;

· получить информацию и знания, в результате исследований в рамках фармацевтической разработки, а также опыт производства, которые позволят достичь научного понимания, достаточного для обоснования показателей качества лекарственного препарата, спецификаций и методов производственного контроля;

· применять информацию, полученную в ходе исследований по фармацевтической разработке, в процессе управления рисками.

Регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Компания ГОРОС21.РУ проводит процедуру регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказом Минсельхоза России №4 от 10 января 2018 года «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарата для ветеринарного применения в целях государственной регистрации».

Компания ГОРОС21.РУ успешно провела процедуру государственной регистрации 14 наименований лекарственных препаратов в Российской Федерации и 10 наименований лекарственных препаратов в Республике Беларусь.

При регистрации лекарственных препаратов компания ГОРОС21.РУ стремиться к достижению следующих результатов:

- предоставлению в регулирующий орган полного регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, содержащего в своем составе сведения о проведенной фармацевтической разработке, сведения о безопасности лекарственного препарата, сведений об эффективности лекарственного препарата, сведений о стабильности лекарственного препарата в течение заявленного срока годности;

- проведению полного спектра доклинических исследований для доказательства безопасности лекарственного препарата для животных, безопасности продукции животноводства для человека после применения лекарственного препарата;

- проведению полного спектра клинических исследований для определения оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения, доказательства безопасности и эффективности лекарственного препарата при лечении определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний у здоровых животных;

- постоянному совершенствованию уже зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения путем оптимизации состава вспомогательных веществ, расширения спектра заболеваний для применения лекарственного препарата, добавления новых видов животных, которым может быть применен лекарственный препарат, оптимизации схемы применения лекарственного препарата.