Стандарты производства Good Manufacturing Practic («надлежащая производственная практика») представляют собой систему указаний, правил и норм в сфере производства лекарственных препаратов, медико-диагностического оборудования, активных ингредиентов, продуктов питания и пищевых добавок. В отличие от процедур контроля качества выборочных образцов и отдельных партий, это целостный подход к параметрам производства и лабораторного контроля.
Стандарты GMP обеспечивают выпуск безопасной и качественной продукции медицинского назначения. Они включают в себя требования по таким направлениям:
- организация контроля качества, в том числе проведение самоинспекций;
- помещения, материалы, оборудование и персонал;
- проведение анализов и проб;
- упаковка и маркировка;
- хранение, транспортировка и другие производственные процессы;
- ведение документации;
- работа с жалобами и рекламациями;
- процедуры отзыва продукции.
Требования GMP отражены в ГОСТ Р52249. В то же время далеко не все отечественные фармацевтические и ветеринарные компании соответствуют им, так как это требует колоссальных затрат финансов, времени и усилий. Внедрению высоких стандартов качества не способствует и имеющаяся конъюнктура — отсутствие субсидий, платный консалтинг, дорогостоящие сертифицированные материалы и оборудование, высокие процентные ставки бизнес-кредитования, элементы лоббирования и формальный подход чиновников. В имеющихся условиях соответствие GMP-требованиям под силу единицам.
ООО «ГОРОС21.РУ» перестроило собственное производство лекарственных и ветеринарных препаратов в соответствии с требованиями GMP. На сегодня компания оснащена современным технологичным оборудованием, а ее штат укомплектован исключительно высококвалифицированным персоналом.
Стандарты GMP применяются нашими сотрудниками в повседневной работе для обеспечения высокого уровня безопасности пациентов. Мы приглашаем к сотрудничеству всех заинтересованных лиц, желающих разместить заказы на производство лекарств, в том числе стерильной и инъекционной групп. Пишите нам по адресу goros2009@yandex.ru.
