635337795
707072437
Часы работы: с 9-00 до 18-00,
обед с 13-00 до 14-00., пн-пт.
Адрес: Московская область,
Дмитровский район,
пос. Некрасовский, Школьная ул., дом 7
Обратная связь
E-mail:
goros2009@yandex.ru
 

Полезное

Главная / Новости

Эксперименты с маркировкой лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения Российской Федерации, по данным сайта gmpnews, опубликовало Проект документа, в котором содержится информация о проведении эксперимента по маркировке идентификационными знаками медикаментозных препаратов.

Инициатива касается следующих участников:

  • компаний производителей лекарств и организаций, которые занимаются оптовой торговлей медицинскими препаратами;
  • представителей иностранного изготовителя;
  • организаций розничной продажи медикаментов;
  • медицинских учреждений.

На портале regulation.ru опубликованы цели внедрения системы маркировки медикаментозных препаратов. Контрольные знаки необходимы для противодействия незаконному ввозу и производству лекарств на территорию России. Такой подход предотвращает незаконный оборот медикаментов в стране и исключает недобросовестную конкуренцию.

Маркировка препаратов необходима для унификации и стандартизации учета ввоза и распределения лекарств, в том числе и тех, которые закупаются для государственных нужд. Процедуру нанесения идентификационных знаков осуществляют производители медикаментозных препаратов, использующих DataMatrix (двухмерную матрицу данных).

Нанесение маркировки в целях эксперимента не требует изменений в регистрационных данных лекарственного препарата, то есть в досье информация о продукции остается прежней.

Для осуществления процедуры нанесения идентификационных знаков утверждаются методические рекомендации по поводу:

  • правил кодирования (формат, формирование, структура кода);
  • требований к оборудованию для считывания кодов и информационной системе;
  • правил обмена и передачи информации;
  • порядка взаимодействия информационных ресурсов и систем;
  • подачи заявки на принятие участия в проводимом эксперименте и использование типовой формы для заполнения;
  • порядка регистрации в системе и перечень прилагаемых документов;
  • особенностей взаимодействия участников процесса (оснований и сроков принятия решений о выводе лекарств из оборота).

Эксперимент проводится на основании заявок субъектов, поданных на добровольной основе в период с 1 января по 3 декабря 2017 года. В процедуре маркировки будут задействованы лекарства, предназначенные для больных гипофизарным нанизмом, гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, раком кроветворной и лимфоидной системы. В эксперименте будут участвовать препараты, которые используются после трансплантации тканей и внутренних органов. Перечень прилагаемых документов и порядок регистрации будут установлены Министерством здравоохранения России. Методические рекомендации согласуются с Министерством финансов РФ, федеральной службой по надзору, таможенной и налоговой службой, а также с Министерством промышленности и торговли.


Возврат к списку

Нажми и вылечи:

Достижения

Часы работы: с 9-00 до 18-00,
обед с 13-00 до 14-00., пн-пт.
Адрес: Московская область,
Дмитровский район,
пос. Некрасовский, Школьная ул., дом 7
COPYRIGHTS © 2017 GOROS21.RU CO. LTD. поставщик фармацевтических субстанций , производитель ветеринарных препаратов , лекарства, кормовые добавки для свиней, поросят, коров, телят, птиц, кур, цыплят, ветеринарные субстанции, фармацевтические субстанции, антибиотики